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【9001認(rèn)證】iso9001認(rèn)證的常見問題
2021-09-10 來源：
iso9001認(rèn)證的常見問題
設(shè)計
1．無文件化的管理辦法;
2．設(shè)計任務(wù)及進(jìn)度要求未明確規(guī)劃;
3．職責(zé)劃分不明確;
4．設(shè)計已發(fā)生許多改變，設(shè)計計劃未更新;
5．無設(shè)計輸入;
6．設(shè)計輸入不齊或相互矛盾;
7．設(shè)計輸入的充分性與適當(dāng)性未經(jīng)評審;
8．設(shè)計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準(zhǔn)則;
9．輸出未能滿足輸入要求;
10．輸出的資料不全，未能滿足采購或生產(chǎn)所需
11．哪些為重要的產(chǎn)品特性不明確;
12．無設(shè)計審查記錄;
13．審查流于形式、空洞，未能識別問題;
14．該參加設(shè)計審查的人員未參與;
15．無設(shè)計驗證記錄或不全;
16．如何進(jìn)行驗證無標(biāo)準(zhǔn);
17． 新零件、新材料未驗證及承認(rèn)
18．無設(shè)計確認(rèn)記錄;
19．把驗證記錄當(dāng)做確認(rèn)的記錄，未站在使用的立場進(jìn)行設(shè)計確認(rèn);
20．設(shè)計更改未經(jīng)評審、驗證、確認(rèn)。
采購
1．無文件化規(guī)定;
2．未明訂相關(guān)單位的權(quán)責(zé);
3．未訂定供應(yīng)商選擇辦法;
4．未建立認(rèn)可的供應(yīng)商名單;
5．采購對象不是經(jīng)認(rèn)可的供應(yīng)商;
6．需評鑒的供應(yīng)商對象未依產(chǎn)品種類界定清楚;
7．未依供應(yīng)商達(dá)成合約要求的能力來選擇;
8．已認(rèn)可的供應(yīng)商無評鑒或選擇的相關(guān)記錄資料;
9．供應(yīng)商交貨的質(zhì)量經(jīng)常不良，未采取有效的改善措施;
10．對供應(yīng)商交貨評核方式不適當(dāng)或記錄不實;
11．供應(yīng)商的資料未定期更新;
12．對供應(yīng)商交貨評核的結(jié)果無后續(xù)的獎懲管理措施;
13．采購文件發(fā)出前，未經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核;
14．采購文件上對要求說明不明確;
15．未標(biāo)明相關(guān)工程資料的適用版本;
16．末標(biāo)明產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題、編號及發(fā)行版本;
17．要求供應(yīng)商提供質(zhì)量證明文件及記錄未在采購文件上寫明。
生產(chǎn)提供
1．生產(chǎn)及安裝程序未規(guī)劃完整，如：欠缺生產(chǎn)流程、設(shè)備布置；
2．生產(chǎn)及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書；
3．生產(chǎn)及安裝的控制作業(yè)不完整，如欠缺：
特殊尺寸要求。
工作執(zhí)行方法。
取樣方式，環(huán)境條件等。
4、做指導(dǎo)書末包括適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和安裝設(shè)備、工作環(huán)境、參考標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)及質(zhì)量計劃；
5．生產(chǎn)及安裝時，未規(guī)劃合適的檢驗與試驗站；
6．制程中未加以監(jiān)控(如監(jiān)控產(chǎn)品特性、作業(yè)程序、作業(yè)方式、設(shè)備控制、安全控制等)；
7．制程安排不合理造成瓶頸及等候；
8．設(shè)備的制程能力不合規(guī)范要求(如精密度、硬度等)；
9．設(shè)備元制定維護(hù)保養(yǎng)計劃的辦法或程序或保養(yǎng)計劃并未執(zhí)行。環(huán)境控制；
10．對于公共設(shè)施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證；
11．制程及設(shè)備的變更并無評估及核可；
12．未訂定書面的工作技藝基準(zhǔn)或代表性樣品；
13．未規(guī)定特殊制程項目(加熱處理、電焊等)；
14．特殊制程沒有核可的書面程序；
15．特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓(xùn)練記錄；
16．特殊制程設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)即使用；
17．特殊制程中，未監(jiān)測及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降）。
質(zhì)量策劃
1．質(zhì)量手冊中未顯示質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu)；
2．實際運作文件與質(zhì)量手冊中規(guī)定的文件體系不符；
3．質(zhì)量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符；
4．質(zhì)量手冊未包括或連接到各相關(guān)程序書；
5．欠缺相關(guān)程序書與作業(yè)規(guī)范以符合質(zhì)量手冊的要求；
6．系統(tǒng)涵蓋的范圍未描述；
7．部分外包過程未納入系統(tǒng)(二)文件控制。
文件控制
1．無程序書；
2．文件核發(fā)控制未包括質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件及資料；
3．無文件審核程序或由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核的規(guī)定；
4．已發(fā)行文件的審查或核準(zhǔn)人員不符規(guī)定要求；
5．已發(fā)行文件上的編寫、審核、核準(zhǔn)或發(fā)行日期欄空白；
6．兩份文件的名稱或編號重復(fù)；
7．文件分發(fā)對象沒有登記控制；
8．使用單位所持有文件與分發(fā)單位登記不符；
9．使用單位仍然使用或持有作廢文件；
10．作業(yè)場所使用非經(jīng)正式發(fā)行的文件或表單；
11．作廢文件仍保留在工作檔案中，且沒有任何識別；
12．受控文件上未依規(guī)定蓋發(fā)行章；
13．從總公司來的質(zhì)量文件沒有納入控制；
14．質(zhì)量文件的原稿未適當(dāng)保存及控制；
15．無文件變更的審核作業(yè)規(guī)定；
16．無法顯示文件較新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序)；
17．文件變更或修訂后，未在文件總覽表登錄；
18．文件變更或修訂后，未對原分發(fā)單位子以通知、分發(fā)或抽換；
19．文件變更后，其他相關(guān)影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂；
20．使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件
21．文件模糊不清已無法辨認(rèn)；
22．外來標(biāo)難、規(guī)范未列管。
記錄控制
1．未建立質(zhì)量記錄的控制作業(yè)程序書；
2．未明確列出哪些質(zhì)量記錄需要控制；
3．主辦單位，提出方式(使用時機)未予以明訂；
4．相關(guān)或協(xié)辦單位未保存(收集)所需的記錄；
5．主辦單位未訂定應(yīng)分發(fā)單位以作分發(fā)控制；
6．質(zhì)量記錄無編號不易識別；
7．未編訂目錄、索引以利控制；
8．檔案分類不良、不適當(dāng)，末視情況以性質(zhì)、案別
9．檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄；
10．未設(shè)立檔案室或檔案柜管理；
11．取閱管理不良，如閱后未歸原位；
12．儲存場所不適當(dāng)；或日期來分類
13．計算機軟件保存不良，元專用保存盒存放而致?lián)p壞
14．討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—
14．過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置；
15．記錄中斷，對質(zhì)量作業(yè)未持續(xù)填報記錄；
16．留存不全；
17．來自供應(yīng)商的控制記錄未留存；
18．借出、歸還無登記及催還制度；
19．計算機軟件未復(fù)制，于損壞或中毒時無備份；
20．保存期限規(guī)定不合理，不符法令規(guī)定，或未參照合約或產(chǎn)品壽命訂定。
管理審查
1．未按預(yù)定計劃或定期執(zhí)行；
2．審查的范圍過少，未作整體效果的評判
3．記錄留存不全；
4．審查輸入不齊；
5．無審杏程序或辦法；
6．審查輸出無資源及改善方面的意建。
具體訓(xùn)練
1 未訂訂員工訓(xùn)練辦法；
2．培訓(xùn)辦法內(nèi)容空洞，未具體訂定訓(xùn)練對象、科目、時數(shù)、考勤、登錄等；
3．僅有新進(jìn)人員訓(xùn)練，未規(guī)劃在職人員訓(xùn)練；
4．未通盤考量訓(xùn)練需求，預(yù)做妥善規(guī)劃，訓(xùn)練隨興而做；
5．訓(xùn)練對象僅限于生產(chǎn)及品管人員，而未及于設(shè)計、采購、倉儲、行銷、J事等部門；
6．訓(xùn)練課程內(nèi)容偏頗，如只有專業(yè)工程課程，
7．高階主管未接受質(zhì)量方面的訓(xùn)練；而無質(zhì)量方面課程；
8．訓(xùn)練計劃常因遷就生產(chǎn)工作而延期、縮減或取消；
9．未檢討、評估訓(xùn)練成效，以回饋至訓(xùn)練計劃的訂定；
10．未明確界定那些影響質(zhì)量的人員所需具備的資格條件；
11．影響質(zhì)量的人員未能勝任工作；
12．法令規(guī)定的人員無合法上崗證；
13．未保存完整訓(xùn)練及檢定及經(jīng)歷、教育記錄；
14．訓(xùn)練記錄未登錄于員工個人資料上；
質(zhì)量方針與目標(biāo)
1．界定及聲明質(zhì)量方針的階層不夠高(較好為較高階層)；
2．只籠統(tǒng)介紹、含糊不清而未明訂質(zhì)量方針；
3．方針的聲明無管理階層簽署，廠內(nèi)人員又大部分不了解；
4．質(zhì)量方鍘‘未包括承諾，或與組織整體經(jīng)營宗旨不相關(guān)連；
5．質(zhì)量目標(biāo)過于抽象或流于口號化；未量化，無法評估；
6．質(zhì)量目標(biāo)沒有進(jìn)行分解訂到相關(guān)職能或?qū)哟危?/div>
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7．基層人員不了解質(zhì)量方針或?qū)ζ淠魂P(guān)心，30%不了解質(zhì)量方針；
8．質(zhì)量方針空洞化，與質(zhì)量目標(biāo)不相連，而致無法實施及維持；
9．教育訓(xùn)練或質(zhì)量宣導(dǎo)未將質(zhì)量方針列為所需的科目。
職責(zé)權(quán)限和溝通
1．組織表及職責(zé)劃分未經(jīng)正式程序予以發(fā)行；
2．組織表及職責(zé)劃分表沒有保持較新版，與現(xiàn)況不符；
3．組織表及職責(zé)劃分表訂定至公司級、而各部門乃至各崗位的組織及權(quán)責(zé)劃分不明確；
4．權(quán)責(zé)劃分過于簡單，未能明確完整地將權(quán)責(zé)標(biāo)出；
5．未能提供內(nèi)部溝通的證據(jù)及溝通效果不理想；
6．權(quán)責(zé)劃分過于簡單，未能明確完整地將權(quán)責(zé)標(biāo)出；未能提供內(nèi)部溝通的證據(jù)及溝通效果不理想；管理代表的資格不適任，應(yīng)付式指派一掛名人員擔(dān)任，對管理體系不了解。
客戶相關(guān)
1．無合約審查程序書；
2．合約審查程序書未包含：
各項要求(如數(shù)量、價格、規(guī)格、交期等)的文書化規(guī)定；
解決任何與標(biāo)單上不同的要求；
達(dá)成合約要求的能力；
合約變更的審查
3．已簽訂合約的相關(guān)疑問，未在制造前加以澄清解決；
4．業(yè)務(wù)人員未能將客戶需求提出作內(nèi)部溝通；
5．合約更改處沒有簽章確認(rèn)；
6．未審查工程、質(zhì)量及交期是否能達(dá)成合約要求或不考慮法規(guī)的要
7．合約內(nèi)容未充分轉(zhuǎn)移到制造命令；
8．合約變更時，未再行審查或與相關(guān)單位協(xié)調(diào)；
9．合約變更內(nèi)容未通知所有相關(guān)單位；
10．電話或口頭訂單，未執(zhí)行合約審查；
11．未規(guī)定合約審查記錄的保存年限；
12．合約審查記錄未予適當(dāng)管理；
13．與客戶以電話、口頭及傳真等業(yè)務(wù)溝通的記錄末保存。
標(biāo)識與追溯
1．未建立產(chǎn)品的標(biāo)識方法；
2．產(chǎn)品識別不能與設(shè)計或相關(guān)的文件有所關(guān)連(如引用規(guī)格樣、批號、爐號及相關(guān)的檢查或試驗等)；
3．產(chǎn)品未依規(guī)定方法記錄或識別；材料等級、圖
4．方法識別物料、在制品(半成品)或成品的屬性(如無流程F伴隨產(chǎn)品，無適當(dāng)?shù)膶嶓w識別或區(qū)隔，合格品與不合格品混合堆放，無明顯的拘束；
5．產(chǎn)品的標(biāo)識不明顯、不清晰；
6．標(biāo)識材料生銹、腐蝕或破損；
7．標(biāo)識非由權(quán)責(zé)人員確認(rèn)；
8．產(chǎn)品的追溯性有特定要求時(如法規(guī)溯性特定的程序或方法；
9．每個產(chǎn)品或每批產(chǎn)品無特別的標(biāo)識；標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格或合約等規(guī)定)，無追；
10．標(biāo)識更換或產(chǎn)品組件更換時，未反映到記錄上；
11．當(dāng)物料分割后，標(biāo)識未移轉(zhuǎn)到各個分割部品。
設(shè)施與環(huán)境
1．未確定哪些基礎(chǔ)設(shè)施要控制；
2．未策劃維護(hù)的方法；
3．未實施維護(hù)并保留記錄；
4．未遵循法規(guī)要求；
5．未確定各場所哪些環(huán)境因素對質(zhì)量有影響。
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